Kwalifikacja: MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece
Zawód: Technik farmaceutyczny
Poniżej znajduje się fragment rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczącego obowiązków producenta i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.
W myśl fragmentu rozporządzenia próbki archiwalne
| Rozdział 2 §3. 1. Badanie jakościowe polega na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi właściwościami jakościowymi dla tego środka lub materiału. 2.Wytwórca przeprowadza badania jakościowe próbki pobranej z każdej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w laboratorium kontroli jakości. (...) §4. 1. Wytwórca pobiera próbkę każdej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, skierowaną do badań jakościowych, w ilości niezbędnej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych, zwanych dalej „próbką archiwalną”, i składa ją w archiwum przez siebie prowadzonym. (...) |